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Boletim ASBAI Edição Nº 75 28 de março de 2023

EDITORIAL | O processo de incorporação de medicamentos no Brasil

A incorporação de medicamentos no Sistema Único de Saúde (SUS) e na Saúde Suplementar inclui processos e procedimentos específicos com diferentes etapas e critérios.

Incorporação de tecnologias no Sistema Único de Saúde (SUS)

No SUS, a incorporação de medicamentos envolve a participação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), que é um órgão assessor do Ministério da Saúde (MS) na incorporação, alteração ou exclusão de medicamentos, bem como na elaboração ou alteração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas (PCDT-MS).

A Conitec foi criada pela Lei nº 12.401, de 28 de abril de 2011, tendo como um dos objetivos dar mais transparência e eficiência na análise dos processos de incorporação. Ela trouxe um fator importante: a fixação do prazo de 180 dias para tomada de decisão, tendo como premissas fundamentais a análise baseada em evidência científica e a necessidade de a tecnologia ter registro prévio na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Todas as recomendações da Conitec são submetidas a consulta pública pelo prazo de 20 dias. As contribuições são avaliadas pela Conitec e, em plenário — composto por representantes do Conselho Federal de Medicina (CFM), Conselho Nacional de Saúde (CNS), Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass), Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (Conasems), Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) e Anvisa —, é emitida a recomendação final. Por fim, esse relatório é encaminhado para decisão da Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Complexo da Saúde (SECTICS/MS) e publicado no Diário Oficial da União.

Importante mencionar que as solicitações de incorporação de qualquer tecnologia à Conitec podem ser feitas por representantes da sociedade civil pública ou privada, como sociedades médicas, associações de pacientes, fabricantes de medicamentos ou gestores de saúde; e, caso a decisão final do Ministério da Saúde seja de incorporação da tecnologia em questão, o MS tem o prazo de 180 dias para efetivar a oferta no Brasil. Esse é o período legal estipulado para estabelecer as diretrizes de fornecimento da tecnologia, como a elaboração dos PCDT-MS, e para pactuar a responsabilidade de aquisição entre as três esferas federativas, ou seja, se a aquisição será federal, estadual ou municipal. Assim, como dito, ao decidir-se pela incorporação, a tecnologia ainda não estará disponível em âmbito nacional, cabendo esperar pelos trâmites de efetivação de sua oferta.

Incorporação de tecnologias na Agência Nacional de Saúde Suplementar

Na Saúde Suplementar, a incorporação de medicamentos é atribuição da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), que é um órgão governamental responsável por regular, normatizar e fiscalizar o setor de assistência privada à saúde no Brasil. Na incorporação de tecnologias, a ANS é assessorada pela Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar (Cosaúde), que é composta por representantes do CFM, sociedade de especialidade indicada pela AMB, entidade representativa de consumidores de planos de saúde, entidade representativa dos prestadores de serviços na Saúde Suplementar, entidade representativa das operadoras de planos privados de assistência à saúde e de áreas de atuação profissional da saúde relacionadas ao evento ou procedimento sob análise.

Assim como no SUS, as propostas de incorporação podem ser submetidas por representantes da sociedade civil pública ou privada e devem conter informações sobre o medicamento, sua eficácia, segurança, custo-efetividade e impacto orçamentário.

As propostas julgadas elegíveis são apresentadas e debatidas em reuniões técnicas da Cosaúde, que elabora um relatório preliminar com recomendação de inclusão ou não do medicamento no Rol de procedimentos. Um relatório preliminar é submetido a consulta pública pelo prazo de 20 dias. Todas as contribuições são avaliadas, sendo elaborada uma proposta final que é discutida, com a participação dos membros da Cosaúde e proponentes das tecnologias. Concluído o fluxo decisório, ocorre a tomada de decisão final e, caso a solicitação seja aprovada, será publicada a Resolução Normativa e atualizada a cobertura assistencial, com inclusão do medicamento no Rol de procedimentos e criação de uma Diretriz de Utilização (DUT).

Os processos descritos possibilitam acesso ao tratamento medicamentoso, que é um direito fundamental do cidadão e deve ser garantido, tanto no âmbito do SUS quanto da Saúde Suplementar. A ASBAI tem participado desses processos, indicando especialistas para compor os grupos técnicos, contribuindo nas consultas públicas e motivando seus associados, pacientes, outros profissionais de saúde e interessados a opinarem. Além disso, atividades de educação continuada são realizadas com o objetivo de estimular o uso racional das novas terapias para que os sistemas sejam sustentáveis ao longo do tempo. Com essas ações, esperamos contribuir para melhorar o acesso aos medicamentos e a qualidade da assistência aos pacientes com doenças imunoalérgicas no Brasil.

*Faradiba Sarquis Serpa é diretora de Políticas de Saúde da ASBAI